Dược phẩm là một ngành quan trọng đối với con người, có tác động rộng rãi đến cuộc sống và sức khỏe của con người. Các cơ quan quản lý đã đưa ra và thực thi nhiều biện pháp kiểm tra khác nhau ở các giai đoạn khác nhau trong quá trình sản xuất dược phẩm để đảm bảo chất lượng và sản phẩm an toàn.
Kiểm tra chấp nhận là kiểm tra chất lượng được thực hiện trước khi bất kỳ thiết bị nào được đưa vào quy trình sản xuất tại cơ sở của nhà sản xuất để đảm bảo chất lượng của thiết bị được mua và để đảm bảo thiết bị có khả năng cung cấp chất lượng và hiệu quả mà người mua đã trả.
Nó bao gồm nhiều thử nghiệm khác nhau để kiểm tra trạng thái hiện tại của thiết bị. Nó cũng giúp nhà sản xuất và người mua xác định tính khả thi của việc sản xuất sản lượng cần thiết và tính hoàn chỉnh của thiết bị, đồng thời phát hiện bất kỳ sự khác biệt nào trước khi thiết bị chính thức trở thành một phần của quy trình sản xuất.
Theo các hướng dẫn và thông lệ tốt nhất, quá trình kiểm tra chấp nhận được thực hiện tại hai địa điểm - tại địa điểm của nhà sản xuất, được gọi là Kiểm tra chấp nhận tại nhà máy - FAT và sau khi được chuyển đến địa điểm của người mua, được gọi là Kiểm tra chấp nhận tại địa điểm - SAT.
Chúng ta hãy thảo luận ngắn gọn về từng
FAT là gì?
Kiểm tra chấp nhận tại nhà máy - FAT là một loạt các thử nghiệm được thực hiện trên thiết bị để xác minh thiết kế, hoạt động, cấu trúc vật lý, hệ thống phần mềm và các thành phần khác theo các thông số kỹ thuật đã được thống nhất.
FAT được thực hiện tại địa điểm của nhà sản xuất thiết bị trước khi chuyển thiết bị đến địa điểm của người mua. Mục đích chính của nó là chỉ ra bất kỳ sai lệch hoặc khác biệt nào trước khi chuyển máy đến địa điểm của người mua.
Tầm quan trọng của nó, ngoài quy định và chất lượng, những sai sót hoặc sai lệch nghiêm trọng không thể khắc phục tại địa điểm của người mua, (vì những lý do như không có bộ phận vỏ, chuyên môn hoặc đơn giản vì người mua đã thanh toán cho nhà sản xuất và họ có trách nhiệm phải loại bỏ mọi sai lệch trước khi chuyển sang bên mua) có thể được xác định và giải quyết.
Một lý do chính khác là sau khi vận chuyển, việc giải quyết các vấn đề và yêu cầu riêng có thể trở nên tốn kém đối với nhà sản xuất thiết bị và có thể dẫn đến tổn thất lợi nhuận. Trường hợp xảy ra lỗi lớn, người mua từ chối máy, việc vận chuyển máy về địa điểm của nhà sản xuất rất tốn kém và khó khăn.
FAT được thực hiện bởi một nhóm toàn diện từ người mua thiết bị và bao gồm các thành viên từ tất cả các bộ phận quan trọng của tổ chức dược phẩm người mua.
FAT được thực hiện như thế nào?
Như đã đề cập ở trên, FAT được thực hiện tại địa điểm của nhà sản xuất thiết bị. Việc này cần có kế hoạch và lịch trình chi tiết của nhà sản xuất và người mua, được tóm tắt dưới đây.
• Khi người mua hoàn thiện các thông số kỹ thuật của thiết bị, nhà sản xuất sẽ đưa ra mốc thời gian ước tính về mức độ sẵn sàng của thiết bị. Nếu có bất kỳ thay đổi nào về thời gian, nhà sản xuất sẽ thông báo trước cho người mua.
• Trong khi đó, người mua và nhà sản xuất đều làm việc trên danh sách kiểm tra. Bất kỳ bên nào cũng có thể chuẩn bị nhưng trong hầu hết các trường hợp, nhà sản xuất máy phải tổ chức theo mẫu chuẩn và được phê duyệt.
• Danh sách kiểm tra được chuẩn bị dựa trên các thông số kỹ thuật đã thống nhất của Thông số kỹ thuật yêu cầu người dùng - URS và được cả hai bên xem xét.
• Sau khi hoàn thành việc sản xuất thiết bị, nhà sản xuất sẽ thông báo cho người mua và chuẩn bị FAT tại địa điểm của mình.
• Người mua thiết bị thành lập một nhóm đến thăm địa điểm của nhà sản xuất. Nhóm bao gồm các nhân viên từ tất cả các bộ phận quan trọng có liên quan thực tế và có chuyên môn về vận hành máy. Thông thường, nhân sự từ các bộ phận sản xuất, kỹ thuật và chất lượng đều phải có quan điểm của mình. Trong FAT, có hạn chế về việc bao gồm nhân sự do các vấn đề liên quan đến việc đi lại. Vì vậy, tốt hơn là nên lựa chọn nhân sự một cách khôn ngoan.
• Nhóm đến thăm địa điểm của nhà sản xuất và thực hiện FAT theo danh sách kiểm tra đã thống nhất, được ghi lại để báo cáo cuối cùng và tham khảo trong tương lai.
• Sau cuộc thử nghiệm, một báo cáo sẽ được chuẩn bị cho biết các kết quả quan trọng của hoạt động, chẳng hạn như các thử nghiệm được thực hiện, nhân sự tham gia và sai lệch, nếu có.
SAT là gì?
Kiểm tra chấp nhận địa điểm - SAT là một loạt các thử nghiệm được thực hiện tại địa điểm của người mua thiết bị sau khi thiết bị được chuyển đến địa điểm của người mua. So với FAT, nó bao gồm các thử nghiệm bổ sung vì máy hiện đã được lắp đặt cố định tại cơ sở của người mua với tất cả các yêu cầu và kết nối như đường ống, kết nối điện, khí nén và kết cấu cơ khí. Vì lý do này, các bài kiểm tra chi tiết hơn sẽ được thực hiện trong kỳ thi SAT.
Sản phẩm thực tế được sử dụng trong SAT để kiểm tra sự thành công của máy.
SAT được thực hiện sau khi máy đã được cài đặt. Người mua thiết bị hoặc nhà sản xuất máy có thể thực hiện việc lắp đặt. Điều này được quyết định ở các giai đoạn trước đó, chẳng hạn như trong giai đoạn mua sắm.
Ngược lại với FAT, máy được cung cấp đầy đủ các yêu cầu, đặc biệt là sản phẩm. SAT cũng hữu ích trong việc kiểm tra mọi sai lệch và khác biệt trong quá trình vận chuyển.
Nó cũng kiểm tra xem các sai lệch được xác định trong FAT đã được giải quyết hay chưa.
Trong một số trường hợp, FAT bị bỏ qua vì những lý do như vấn đề di chuyển. Trong trường hợp này, SAT là tham số kiểm tra và chấp nhận chính.
SAT được thực hiện như thế nào?
Giống như FAT, SAT cũng yêu cầu lập kế hoạch toàn diện ngay từ đầu và có thể bao gồm các bước sau.
• Sau khi FAT thành công, được hai bên thống nhất, nhà sản xuất vận chuyển thiết bị đến địa điểm của người mua.
• Nhà sản xuất chia sẻ thông tin chi tiết về việc vận chuyển như ngày tháng, số lô hàng và nhà vận chuyển cho người mua
• Khi nhận được máy tại địa điểm của người mua, bộ phận liên quan, thường là kỹ thuật, sẽ bắt đầu lập kế hoạch lắp đặt máy.
• Nó thực hiện các sắp xếp cần thiết, chẳng hạn như diện tích, không gian sẵn có, đường ống, môi trường, điện và liên quan đến HVAC
• Sau đó, họ chuyển máy đến vị trí và bộ phận được chỉ định, đặt máy đúng nơi quy định.
• Người mua thông báo cho nhà sản xuất máy về việc đặt máy nếu nhà sản xuất chịu trách nhiệm lắp đặt máy theo thỏa thuận. Nhà sản xuất máy thực hiện các sắp xếp cần thiết, đến địa điểm của người mua và thực hiện lắp đặt máy.
• Nếu người mua chịu trách nhiệm lắp đặt máy thì sẽ cung cấp và kết nối cẩn thận mọi yêu cầu. Nó có thể hoặc không thể cấp nguồn cho máy. Nhà sản xuất được thông báo về việc cài đặt.
• Nhà sản xuất cử đội có mặt trong kỳ thi SAT. Giống như FAT, người mua máy cũng thành lập nhóm và bao gồm nhân viên từ tất cả các bộ phận liên quan. Trong SAT, không có giới hạn về việc bao gồm nhiều người trong nhóm, vì vậy tốt hơn là nên bao gồm càng nhiều người càng tốt để cho phép họ làm việc với nhà sản xuất thiết bị và đạt được kiến thức chuyên môn & đào tạo.
• Đoàn của nhà sản xuất đến địa điểm của người mua và kiểm tra tình trạng máy. Nếu chưa được cài đặt, họ sẽ cài đặt chúng. Nếu người mua cài đặt nó, họ sẽ kiểm tra xem có thiếu sót và sai lệch nào không và loại bỏ chúng.
• Sau khi lắp đặt và kiểm tra, nhà sản xuất bật nguồn máy và quan sát tình trạng của máy.
• Sau khi kiểm tra cần thiết, kỳ thi SAT được thực hiện theo danh sách kiểm tra đã thống nhất và được ghi lại để tham khảo trong tương lai.
• Tất cả các bài kiểm tra đề cập trong quy trình SAT đều được thực hiện.
• Đào tạo cũng là một phần của SAT, trong đó nhà sản xuất máy đào tạo nhân viên mua máy được chỉ định trong lĩnh vực vận hành và bảo trì máy.
• Sau khi hoàn thành kỳ thi SAT, báo cáo cuối kỳ được chuẩn bị để hoàn thiện và kết thúc kỳ thi SAT.
Tài liệu
Cần phải chuẩn bị tài liệu về FAT và SAT và lưu giữ chúng. Điều này cũng được yêu cầu và kiểm tra bởi các cơ quan quản lý trong quá trình kiểm tra của họ. Thông thường, tài liệu có thể bao gồm
• Danh sách danh sách kiểm tra được thực hiện trong kỳ thi SAT và báo cáo của nó
• Danh sách danh sách kiểm tra được thực hiện trong FAT và báo cáo của nó
Danh mục
Như đã đề cập ở trên, FAT & SAT được thực hiện theo danh sách kiểm tra. Nó phụ thuộc vào thỏa thuận chung về những gì sẽ được đưa vào. Để lắp đặt và vận hành máy hiệu quả, tốt hơn là bao gồm và thực hiện càng nhiều kiểm tra càng tốt trong giới hạn cho phép.
Một số kiểm tra phổ biến được thực hiện trong FAT & SAT có thể bao gồm, nhưng không giới hạn ở
Tài liệu: xác minh rằng tất cả các tài liệu cần thiết, chẳng hạn như hướng dẫn vận hành, bảo trì và hiệu chuẩn, đã được cung cấp
Danh sách phụ tùng: Bao gồm danh sách các phụ tùng được cung cấp kèm theo máy
Hồ sơ hàn: bao gồm việc xác minh và chứng nhận loại hàn cụ thể trong máy, chẳng hạn như hàn quỹ đạo cho các bộ phận tiếp xúc với sản phẩm
Kiểm tra các bộ phận (đặc biệt là sau khi máy được lắp đặt tại địa điểm của người mua): nó bao gồm việc xác minh rằng tất cả các bộ phận cần thiết đã được lắp đặt và có các thông số kỹ thuật cần thiết. Ví dụ: tạo mô hình và đặc điểm đầu ra.
Vật liệu xây dựng: bao gồm việc xác minh rằng vật liệu cụ thể đã được sử dụng để sản xuất các bộ phận máy (chính xác)
Chứng chỉ: nó bao gồm tất cả các chứng chỉ có liên quan đã được cung cấp. Ví dụ: hiệu chuẩn và chứng nhận vật liệu
Lắp đặt: bao gồm việc xác minh rằng máy đã được lắp đặt với tất cả các yêu cầu của nó tại cơ sở của người mua
Tiện ích: đó là xác minh rằng tất cả các tiện ích đã được cung cấp các thông số kỹ thuật cần thiết. (chẳng hạn như hơi nước, khí và khí nén)
An toàn (Cơ khí và Điện): Tất cả các thiết bị an toàn và khóa liên động đều có mặt và hoạt động tốt.
Linh kiện tự động hóa: là việc xác minh rằng tất cả các linh kiện tự động hóa như PLC, HMI, cảm biến, máy phát đã được cung cấp và hoạt động tốt.
Vận hành máy thiết yếu xác minh rằng máy đang ở tình trạng hoạt động và thực hiện nhiệm vụ chính của nó.
Hoạt động thực tế: khi tất cả các bước kiểm tra được thực hiện, máy sẽ được vận hành với các thông số thực tế của sản phẩm và máy để kiểm tra Hoạt động, công suất đầu ra, mọi lỗi và hoạt động của máy. Máy có thể được kiểm tra từ một đến ba chu kỳ sản xuất với sản phẩm thực tế và chiều dài lô.